Clínica Santa Fe · FarmaciaArequipa
Lo que la ley exige y cómo lo resuelve el sistema
Una farmacia responde ante DIGEMID, SUNAT, Indecopi y la autoridad de datos personales. Este documento reúne las obligaciones que tocan al mostrador y a la caja, y qué hace el sistema con cada una.
DocumentoMarco legal de la farmacia
Fecha14 de noviembre de 2026
ImportanteEs investigación técnica, no asesoría legal ni tributaria. Se valida con el Q.F. director técnico, la DIREMID–GERESA Arequipa, el contador y un abogado.
Cumplir sin depender de la memoria del personal
La mayoría de las infracciones de una farmacia no nacen de mala fe: nacen de un paso que alguien olvidó en el mostrador. El sistema convierte esas obligaciones en pasos que no se pueden saltar y deja constancia de que se cumplieron.
DIGEMID y DIREMID Arequipa
Cómo se dispensa, quién puede hacerlo, qué alternativas se ofrecen, qué precios se informan y cómo se controla lo que vence.
Riesgo: multa, cierre temporal u observación en la inspección
SUNAT
Comprobantes electrónicos, plazos de envío, notas de crédito, IGV, bajas de inventario y registros contables.
Riesgo: multa, comprobantes rechazados, gasto no deducible
Indecopi y SUSALUD
Libro de reclamaciones, plazos de respuesta e información de precios al consumidor.
Riesgo: sanción y reclamos sin sustento
Autoridad de Protección de Datos
La receta y lo que compra un paciente son datos de salud, la categoría más protegida por la ley.
Riesgo: sanción e incidente con datos de pacientes
Cómo leer las tablas
Etapa 1 el sistema lo resuelve desde la apertura
Etapa 2 llega en los primeros 90 días; mientras tanto, libro o formato en papel
Clínica trámite o decisión de la clínica
Ley de medicamentos: dispensación y venta
Normas base: Ley 29459, Ley 32033 (acceso a genéricos) y el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, DS 014-2011-SA, con sus modificatorias hasta el DS 015-2025-SA.
La obligación más visible: ofrecer alternativas. Cuando un paciente pide un medicamento, el químico farmacéutico debe ofrecerle primero el genérico, luego el genérico de marca y después el producto de marca, con el precio de cada uno y sin inducir la elección. No hacerlo es infracción. El sistema muestra esa lista en ese orden en cada venta y guarda qué se ofreció y qué eligió el paciente.
| Qué exige la ley | Norma | Qué hace el sistema | Etapa |
|---|---|---|---|
| Ofrecer todas las alternativas con su precioGenérico, genérico de marca y marca, en ese orden. Infracción 76: 1 UIT. | Ley 29459, art. 32; DS 014, art. 49 | Panel de alternativas ordenado y con precio en la venta. Registra quién ofreció y qué eligió el paciente. | Etapa 1 |
| Solo el químico farmacéutico dispensa con recetaEl técnico y el cajero no dispensan productos con receta ni ofrecen alternativas. Funcionar sin Q.F.: infracción 2, 1,5 UIT. | DS 014, arts. 41 y 43 (texto DS 015-2025-SA) | Cada usuario tiene su rol. Al técnico y al cajero el sistema les bloquea el producto con receta y les indica llamar al Q.F. | Etapa 1 |
| Respetar la condición de ventaLo que es «con receta» solo se entrega contra receta. | Ley 29459, arts. 32 y 33; DS 014, art. 45 | Cada producto lleva su condición de venta. Sin receta registrada, la venta no avanza. | Etapa 1 |
| Validar la receta y no dispensar una vencidaDatos del médico, del paciente, medicamento, dosis, duración, fecha y vigencia. | DS 014, arts. 56 y 58 | Formulario con los datos obligatorios y foto de la receta. Bloqueo si la vigencia pasó. | Etapa 1 |
| Anotar la entrega parcialSi no se entrega todo, queda constancia de lo pendiente. | DS 014, art. 56 | Saldo por cada línea de la receta hasta completarla. | Etapa 1 |
| Vender por unidad con sus datosLa farmacia debe poder vender la unidad, el blíster, la caja o el tratamiento completo. La unidad suelta lleva lote y vencimiento. | DS 014, art. 48 | Venta por unidad, blíster o caja, con etiqueta impresa para la unidad suelta. | Etapa 1 |
| No vender productos vencidosDeben retirarse del estante y pasar a la zona de baja. | DS 014; Manual de Buenas Prácticas (RM 554-2022 y RM 810-2024) | El lote vencido queda bloqueado: no se puede vender aunque se lea su código. | Etapa 1 |
| Controlar y registrar la temperaturaCon termohigrómetro calibrado. La norma no fija rangos ni frecuencia: los define el químico farmacéutico según lo que indique el fabricante de cada producto. Con productos refrigerados, verificación diaria. | Manual de Buenas Prácticas, 7.4.13, 7.5.1.14 y 7.5.1.21 | El sistema no mide: el personal lee el instrumento y anota. En la Etapa 1, en planilla de papel. En la Etapa 2, en el sistema, con historial, recordatorio de cada lectura y de la calibración, y aviso si un valor sale del rango. | Etapa 2 |
| Informar si el producto es de una empresa vinculadaSi la farmacia tiene relación con el laboratorio o distribuidor, debe decirlo al vender y publicarlo. Infracciones 74 y 75: 0,5 UIT cada una. | DS 014, art. 32-B | Marca en el producto y aviso en la pantalla de venta. | Etapa 1 |
| Exhibir precios comparadosLista ordenada de menor a mayor precio, por nombre genérico. | Ley 29459, art. 39.3 | Lista de precios por principio activo, lista para imprimir. | Etapa 1 |
| Nada de ofertas, rifas, canjes ni premiosProhibido todo lo que fomente el uso irracional de medicamentos, y los incentivos al personal por vender una marca. | DS 014, art. 55; Ley 29459, art. 46 | No hay puntos ni promociones por marca. Los descuentos tienen tope por rol y motivo. El descuento por vencimiento viene desactivado. | Etapa 1 |
| Reportar los precios al Observatorio de DIGEMIDInfracción 66: 0,5 UIT. Información incompleta, infracción 68: 1 UIT o cierre de 30 días. | Ley 29459, art. 28-A; DS 014, art. 30 | Exporta los precios vigentes con el código de DIGEMID, guarda el historial y avisa cuando hay un envío pendiente. El archivo lo sube el Q.F. al aplicativo de DIGEMID. | Etapa 2 |
| Tener disponible el 30 % de genéricos esencialesPor cada producto de marca del listado del MINSA. Exceptúa a la microempresa. Infracción 72: de amonestación a 2 UIT. | DS 014, art. 32-A; RM 220-2024/MINSA | Reporte de cobertura producto por producto con el stock del mes. | Etapa 2 |
| Productos controladosReceta especial, libro visado y balance trimestral. | DS 023-2001-SA | Desde la Etapa 1 la venta exige la receta y solo la hace el Q.F. En la Etapa 2 el sistema prellena el libro y el balance. | Etapa 2 |
| Farmacovigilancia y alertas de DIGEMIDReportar reacciones adversas e inmovilizar los lotes alertados. | Manual de Buenas Prácticas, 7.5.3 | Prepara el reporte y controla su plazo; el envío lo hace el Q.F. en el portal oficial. La alerta se carga a mano y el sistema la cruza con el stock y con los pacientes que recibieron el lote. | Etapa 2 |
Sobre las multas. Los montos provienen del Anexo 01 del DS 014-2011-SA, modificado por el DS 020-2024-SA. Se indican como referencia y deben cotejarse con el texto impreso del decreto antes de citarlos como definitivos.
Facturación y SUNAT
El sistema emite a través de un proveedor de servicios electrónicos autorizado. La clínica no tiene que saber de plazos ni de formatos: el sistema los cumple y avisa cuando algo falla.
| Qué exige SUNAT | Norma | Qué hace el sistema | Etapa |
|---|---|---|---|
| Comprobante electrónico en cada venta | Reglamento de Comprobantes de Pago, RS 007-99/SUNAT | Boleta o factura emitida al cobrar, con su código QR. No hay venta sin comprobante. | Etapa 1 |
| Boleta con nombre y DNI sobre S/ 700O cuando el cliente lo pide. | RS 007-99/SUNAT, art. 8 | Sobre ese monto, el sistema no deja cobrar sin el DNI. | Etapa 1 |
| Factura con RUC válidoUna factura a un RUC de baja o no habido trae problemas al cliente y a la farmacia. | Buena práctica | Consulta el RUC, completa la razón social y avisa si no está activo y habido. | Etapa 1 |
| Enviar a tiempoFacturas y sus notas: 3 días calendario. Boletas: en el resumen diario, hasta el séptimo día. | Normativa de emisión electrónica | Envío automático. Cada comprobante muestra su estado: aceptado, en resumen o rechazado. | Etapa 1 |
| Corregir lo rechazado | — | Explica el motivo del rechazo y propone el comprobante de reemplazo. | Etapa 1 |
| Devoluciones con nota de créditoDesde el 1 de enero de 2027, cada nota de crédito modifica un solo comprobante. | RS 000048-2026/SUNAT | La devolución genera la nota de crédito, reingresa el producto a su lote y guarda la prueba de la devolución del dinero. | Etapa 1 |
| IGV correcto por producto18 %. Son inafectos ciertos medicamentos oncológicos, para VIH/SIDA y para diabetes. | Ley del IGV, art. 2 inc. p) | Cada producto lleva su afectación. La lista de inafectos la confirma el contador. | Etapa 1 |
| Series propias de la farmaciaPermitidas; ordenan la contabilidad frente a las de la clínica. | RS 007-99/SUNAT, art. 9 | Series separadas para boletas, facturas y notas de crédito. | Etapa 1 |
| Declarar la farmacia como establecimiento anexo | Trámite ante SUNAT | No depende del sistema: lo hace el contador. | Clínica |
| Control de inventario según ingresosDe 500 a 1 500 UIT: inventario permanente en unidades. Más de 1 500 UIT: valorizado. | Reglamento de la Ley del Impuesto a la Renta, art. 35 | Historial de movimientos por lote y costo desde el primer día. El formato oficial del kardex valorizado llega en la Etapa 2. | Etapa 1 |
| Dar de baja lo vencido con sustentoAviso a SUNAT 2 días hábiles antes de destruir, informe en 5 días hábiles y acta notarial en 10. Hasta 10 UIT al año basta el informe. Sin sustento, la pérdida no es deducible y se devuelve el IGV de la compra. | Reglamento LIR, art. 21 inc. c); RS 000237-2023/SUNAT; Ley del IGV, art. 22 | Asistente de baja con la lista de productos, el calendario de plazos y el acumulado del año. La comunicación la presenta el contador en SUNAT Virtual. | Etapa 2 |
| Registros de ventas y compras (SIRE) | RS 112-2021 y RS 217-2025/SUNAT | Archivos listos para que el contador los compare con la propuesta de SUNAT. | Etapa 2 |
| Guía de remisión en traslados y devoluciones | RS 000123-2022/SUNAT | Emisión de la guía electrónica al devolver a un proveedor o trasladar entre locales. | Etapa 2 |
| Conservar la documentaciónCinco años o el plazo de prescripción, el mayor. | Código Tributario, art. 87 | Comprobantes, archivos XML y respuestas de SUNAT guardados y respaldados a diario. | Etapa 1 |
Resultado para la clínica. El contador deja de intervenir en cada venta y en cada devolución. Revisa, acepta los registros y declara una vez al mes, con todo descargable desde su propio usuario.
Datos personales y reclamaciones
| Qué exige la ley | Norma | Qué hace el sistema | Etapa |
|---|---|---|---|
| Acceso solo para quien correspondeLos datos de salud son datos sensibles. | Ley 29733; DS 016-2024-JUS, arts. 46 a 48 | Usuario personal y permisos por rol. Nadie ve más de lo que su puesto necesita. | Etapa 1 |
| Registro de quién vio y quién cambió quéConservado al menos dos años. | DS 016-2024-JUS, art. 51 | Registro de accesos, ventas, ajustes, anulaciones y exportaciones, que no se puede editar. | Etapa 1 |
| Copias de respaldo | DS 016-2024-JUS | Respaldo diario cifrado. | Etapa 1 |
| Consentimiento por escrito para datos de salud | DS 016-2024-JUS, arts. 5, 8 y 9 | Registro del consentimiento por paciente. El texto lo define la clínica con su abogado. | Etapa 2 |
| Avisos sin revelar el tratamiento | Ley 29733; Manual de Buenas Prácticas, 7.5.2.22 | El aviso «su pedido está listo» no nombra medicamentos y solo se envía con consentimiento. | Etapa 2 |
| Avisar un incidente en 48 horas | DS 016-2024-JUS, arts. 34 a 36 | Procedimiento de incidentes y registro para sustentar el aviso a la autoridad. | Etapa 1 |
| Inscribir el banco de datos y designar al oficial de datos | DS 016-2024-JUS, arts. 37 y 42 a 45 | No depende del sistema: es un trámite de la clínica. | Clínica |
| Libro de reclamacionesRespuesta en 15 días hábiles (Indecopi). En establecimientos de salud, hasta 30 días hábiles (SUSALUD). | DS 011-2011-PCM; DS 101-2022-PCM; DS 002-2019-SA | Registro del reclamo con cuenta regresiva y respuesta. El libro físico y su aviso deben estar desde la apertura. | Etapa 2 |
Alojamiento en la nube y datos de salud. Si el servidor está fuera del Perú, la ley lo trata como flujo transfronterizo de datos y pide garantías y una comunicación a la autoridad. Lo revisaremos con el abogado de la clínica antes de elegir dónde se aloja el sistema.
Lo que falta confirmar y con quién
Estos puntos no pudieron confirmarse en el texto oficial o dependen de una decisión de la autoridad. El sistema se construye de modo que cualquiera de las respuestas se configure sin rehacer nada.
| Punto | A quién preguntar | Mientras tanto |
|---|---|---|
| Formato y día límite del reporte de precios al Observatorio | DIGEMID; gestor del Observatorio en Arequipa | El día límite es un parámetro configurable. |
| Si el libro de controlados puede ser solo digital | DIREMID–GERESA Arequipa | El libro físico visado es el oficial. |
| Si la clínica califica como microempresa | Contador | Define si aplica la meta del 30 % de genéricos. |
| Si un descuento por vencimiento cuenta como «oferta» prohibida | DIREMID; Colegio Químico Farmacéutico | La opción viene desactivada. |
| Lista vigente de medicamentos inafectos de IGV | Contador | Todo producto se trata como gravado salvo indicación. |
| Si hacen falta dos libros de reclamaciones (Indecopi y SUSALUD) | Indecopi Arequipa; SUSALUD | Libro físico según indique la clínica. |
| Si guardar alergias del paciente convierte al sistema en historia clínica | Abogado; MINSA | La Etapa 1 no guarda datos clínicos. |
Qué garantiza el sistema y qué no
Sí
- Que los pasos obligatorios del mostrador no se puedan saltar.
- Que quede constancia de quién hizo qué y cuándo.
- Que los comprobantes salgan en plazo y con los datos correctos.
- Que una regla que cambie se ajuste sin rehacer el sistema.
No
- No reemplaza al químico farmacéutico ni al contador.
- No sustituye los libros físicos que la autoridad exige.
- No asegura el resultado de una inspección, que depende también del local, del personal y de los procedimientos.
Normas consultadas
- Ley 29459, de productos farmacéuticos, y Ley 32033, de acceso a medicamentos genéricos.
- DS 014-2011-SA, Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, con las modificatorias DS 004-2021-SA, DS 020-2024-SA, DS 008-2025-SA y DS 015-2025-SA.
- Manual de Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica, RM 554-2022/MINSA y RM 810-2024/MINSA.
- DS 023-2001-SA, Reglamento de estupefacientes, psicotrópicos y otras sustancias sujetas a fiscalización.
- RM 220-2024/MINSA, listado de medicamentos esenciales genéricos.
- Reglamento de Comprobantes de Pago, RS 007-99/SUNAT; RS 000123-2022, RS 000237-2023 y RS 000048-2026/SUNAT.
- Ley del IGV, Ley del Impuesto a la Renta y su reglamento; Código Tributario.
- Ley 29733, de protección de datos personales, y su reglamento, DS 016-2024-JUS.
- Código de Protección y Defensa del Consumidor; DS 011-2011-PCM, DS 101-2022-PCM y DS 002-2019-SA.
Farmacia Santa Fe · Marco legal · 14 de noviembre de 2026